作者：Gcplive
来源：药评中心
（仅供专业人员参考，欢迎批评指正）
流感已袭击部分省市，儿科门诊人满为患。患儿，男，6个月，体重12kg，因高烧、鼻塞、流涕等诊断为流感。医生开具奥司他韦，口服，每次30mg，每日2次。后因不良反应引起医患纠纷，家长认为奥司他韦不应用于1岁以下儿童。奥司他韦，能不能用于小于1岁的儿童？一、药品说明书无论奥司他韦胶囊还是颗粒，国家药品监督管理局仅批准用于1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗。原因是，奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。因此，奥司他韦用于小于1岁的儿童属于超说明书用药。二、临床诊疗规范国家卫生健康委员会最新发布的《流行性感冒诊疗方案（年版）》认为，奥司他韦可用于1岁以下的儿童，而且特别明确了用法用量。三、医生处方的依据原卫生部发布的《处方管理办法》明确要求：“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。”12月1日实施的《药品管理法》明确规定：“医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。”因此，医生开具处方的依据，一是药品临床应用指导原则、临床诊疗指南等，二是药品说明书。因为药品说明书的修订有一定的滞后，医生可按照最新的药品临床应用指导原则、临床诊疗指南等中的适应症、用法用量、注意事项等开具处方。综上，医生给1岁以下儿童处方奥司他韦是合理的，但需严格按公斤体重给药，以避免医患纠纷。温馨提示：1.《中华人民共和国药典》规定了中药饮片和中成药的功能主治和用法用量，但并未规定化学药品的适应症和用法用量。2.专家共识可供医生用药参考，但不作为处方的依据；高等院校的教材不统一，也有一定的滞后，也不作为处方的依据。四、奥司他韦的预防用药奥司他韦药品说明书，仅被批准用于13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。国家卫生健康委员会的《流行性感冒诊疗方案》认为，奥司他韦可用于13岁以下儿童的预防，但需同时符合三个限制条件：第一，与流感患者有密切接触史；第二，有重症流感高危因素（年龄＜2岁更易发生严重并发症）；第三，未接种疫苗或接种疫苗后尚未获得免疫力。奥司他韦的预防流感的用法用量见上表。五、1岁以上儿童使用奥司他韦的不良反应最常见的不良反应为恶心、呕吐、腹泻，进食同时服药可以提高耐受性。常见不良反应包括皮疹、鼻衄、耳痛和结膜炎，继续服药可缓解，大多数情况下不会导致停止治疗。药品上市后有自我伤害和谵妄事件的报告，大部分来自日本，主要是儿科患者，与奥司他韦的相关性还不清楚。告知家长：在使用奥司他韦期间，应密切监测儿童的自我伤害和谵妄事件等异常行为。请您长按
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