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-NationalDay-
儿童药物临床试验为儿童安全用药与药物研发提供了重要的支持。知情同意为儿童受试者的安全与权益提供了重要保障,在药物临床试验开展前必须对受试者或其监护人/代理人进行知情同意。然而目前儿童药物临床试验前的知情同意存在忽视儿童受试者的主体性、知情同意书设计不完整、信息告知不全及知情同意过程不规范等诸多问题,威胁到受试儿童的个人权益。1
在儿童药物临床试验中,受试儿童通常也是患者,为了保护其人身安全及合法权益,在参与试验之前必须进行严格的知情同意。《赫尔辛基宣言》()第25条指出:当无法定资格的受试者(如未成年儿童),实际上能作出参加研究的决定时,研究者除得到法定授权代表人的同意,还必须征得本人的同意。2
国家食品药品监督管理总局(ChinaFoodandDrugAdministration,CFDA)出台的《药物临床试验质量管理规范》()第十五条第三项中也明确指出:儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能作出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意。3可见,知情同意是国内外在儿童药物临床试验中均需遵循的重要医学伦理原则由于儿童的自主能力有限,知情同意多以针对儿童父母/法定监护人为主,同时结合儿童实际年龄和理解能力进行。1
目前,我国儿童药物临床试验中的知情同意存在许多问题，①忽视受试儿童的主体性:如只对儿童父母/法定监护人知情同意,忽略对受试儿童的知情同意;②知情同意书设计不完整:未针对儿童设计符合其理解能力的知情同意内容,如未针对儿童设计富有图画、色彩的知情同意内容。1
知情同意是一个过程而非节点，开始于和一个可能的受试对象的初次接触，并继续贯穿于整个研究过程，这主要体现在研究者与患儿及其家属的信息交流应贯穿于临床试验存续期间。4在儿童决定参加一项临床试验前，研究者有义务向受试对象告知信息，回答他们提出的问题，保证其对每项程序的细节过程的充分理解，这些细节包括试验目的、潜在风险和受益以及参加临床试验和随时退出试验的权利。1
知情同意信息在内容方面应保证全面性与客观性。医务人员告知的信息不充分很可能导致受试儿童父母对试验项目缺乏全面、客观的评价,尤其是对减免相关医疗、检查费用以及对试验受益和风险的含糊描述,对受试儿童父母具有较强的诱导性和误导性,容易导致两种极端的不良后果。5由于父母/监护人治病心切、医学知识有限，很可能对试验中的治疗措施有过高的期望，加之受经济因素的影响,他们对儿童能否从中受益以及受益的多少难以作出理性、科学的判断。1对此，为了维护好受试儿童的利益，研究者在提供信息时应避免对经济补偿、医疗检查费减免方面的夸大描述，解释清楚研究设计中的随机对照、安慰剂、实验性疗法等内容，避免因父母对试验存在误解而作出不合理的选择。知情同意信息在时间覆盖维度上应保证全面性与时效性。知情同意并非只是在试验之前进行过一次就可以,知情同意的信息应随试验的进行而及时的更新与补充，在试验的重要环节、重要阶段或转折点再次进行知情同意。
知情权与同意权是受试者的基本权利,知情同意书作为其最直观的书面表达形式用于充分保障受试者的基本权利和人身安全，自年在《赫尔辛基宣言》中提出以来,已经过多次的修订完善。但是,知情同意书作为医生履行告知义务、患者进行同意授权的书面记录,在实际执行中却存在签字不规范/签字日期缺失书写有涂改等情况。6
知情同意书对受试儿童的重要性是不言而喻的。儿童是知情同意的直接利益相关者,尽管儿童是知情同意的主体,但是儿童对知情同意的参与非常有限,知情同意在执行过程中,更多的是研究人员与受试儿童父母/监护人的沟通交流,知情同意书的签订也多限制在成人之间,鲜有儿童参与。不规范书写或记录对于儿童而言存在着巨大安全隐患,它可能非但起不到保护儿童权益的作用，反而被简化为成人之间的一张合同或契约，受试儿童被工具化,既是达到研究目的的工具，也是部分父母/监护人获取利益的工具，受试儿童个人权益得不到保护。1
对此，应建立严格的监管和审查机制,规范知情同意书的书写与记录。保证用词造句准确，避免出现歧义的词句，以保证信息传达的准确；避免在知情同意书的书写与记录中出现涂抹、更改的痕迹，以保证知情同意书的可信度；应明确签署时间，保证试验完全是在知情同意之后进行。以此实现知情同意保护受试者权益的价值内涵。
参考文献：1.赵琼姝,梁頔,赵博,等.关于药物临床试验儿童受试者知情同意问题的思考与建议[J].中国医学伦理学,,32(10):-.DOI:10./j.issn.-..10.03.
2.赫尔辛基宣言()[EB/OL].(-07-21)[-04-22].
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